2024 年 12 月 13 日粤有钱，美国食品药品监督管理局批准了程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体 cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.)，用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌 (mCSCC) 或局部晚期 CSCC (laCSCC) 成人患者。
🔬 Cosibelimab简介
Cosibelimab是一种全人源IgG1亚型的程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，能够阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1的相互作用，从而恢复CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫反应。与现有的PD-1/PD-L1抗体相比，Cosibelimab具有持续的高肿瘤靶向占有率，并可能通过其功能性Fc区域诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），从而增强疗效。
✅功效与安全性粤有钱
展开剩余62%CK-301-101 研究 (NCT03212404) 是一项多中心、多队列、开放标签试验，纳入了 109 例不适合根治性手术或根治性放疗的 mCSCC 或 laCSCC 患者，评估了其疗效。
患者若符合以下任何一项则被排除：活动性或疑似自身免疫性疾病、治疗前 6 个月内接受过同种异体移植、既往接受过抗 PD-1/PD-L1 阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗、未控制或患有严重的心血管疾病、ECOG PS ≥ 2，或感染 HIV、乙肝或丙肝。
主要疗效指标为客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)，由独立中央审查委员会 (IRC) 根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。对于无法通过放射影像学评估的外部可见靶病灶的 laCSCC 患者，ORR 由数码摄影的 ICR 评估（WHO 标准）确定。mCSCC 患者 (n=78) 的 ORR 为 47%（95% CI：36, 59），laCSCC 患者 (n=31) 的 ORR 为 48%（95% CI：30, 67）。mCSCC 患者的中位 DOR 未达到（范围：1.4+，34.1+），laCSCC 患者的中位 DOR 为 17.7 个月（范围：3.7+，17.7）。
❗不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
建议的 cosibelimab-ipdl 剂量为每 3 周一次，每次 1,200 毫克，以 60 分钟静脉输注的方式给药，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：Checkpoint Therapeutics announces FDA approval of Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl). News release. Checkpoint Therapeutics.
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